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抽检公告

北陆药业、汉森制药等药企卷入“铬超标”事件

 

继去年“银杏叶提取物”风波后,食药总局继续将视线对准了药品原料造假问题。

  2015年12月30日,食药总局宣布,全国17省市40家药企使用铬超标原料药。《经济参考报》记者注意到,这40家药品企业包括北陆药业、汉森制药、陕西必康制药等知名药企。不过,截至2016年1月4日上述企业并未公布召回信息,《经济参考报》记者分别致电北陆药业、汉森制药等企业,一直未有回复。

  “从重庆市全新祥盛生物制药有限公司购进枸橼酸铁铵的药品生产企业,立即停止使用该原料药,并对使用该原料药用于药品生产的情况进行排查,查清所生产药品的品种、批次、销售流向,召回已上市销售的有效期内的产品。企业应当于2016年1月4日前向社会公布销售流向及召回信息。”食药总局相关人士表示。

  2015年12月25日,食药总局相关人士对《经济参考报》记者表示,在国家药品抽验中,经西安市食品药品检验所检验,发现标示为长治市三宝生化药业有限公司生产的复方肝浸膏片(8批)、山东中泰药业有限公司生产的复方肝浸膏片(3批)、陕西博森生物制药股份集团有限公司生产的复方肝浸膏胶囊(2批)、重庆申高生化制药股份有限公司生产的复方肝浸膏胶囊(1批)检出含有铬成分(胶囊壳铬含量符合规定),有10个批次检出值在300—1200mg/kg,存在安全风险。

 

 

  复方肝浸膏片及复方肝浸膏胶囊临床上主要用于治疗缺铁性贫血。该品种的主要成分为肝浸膏、枸橼酸铁铵及B族维生素。按照药物服用量,即使按检出值为300mg/kg计算,日摄入铬的剂量也达到1350μg/天。

  12月25日晚,陕西博森生物制药股份集团有限公司立即回复称,发现这批胶囊的原料来自于重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产。随后,食药总局顺藤摸瓜发现,重庆市全新祥盛生物制药有限公司未对所生产的枸橼酸铁铵所用原料铁的质量进行充分控制。经对枸橼酸铁铵成品及铁原料现场抽验,该企业生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬(检出值在643—1178mg/kg),其生产所用起始物料45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬(检出值在149—342mg/kg),存在较高风险。而重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产的枸橼酸铁铵销往安徽金太阳生化药业有限公司等40家药品生产企业。

  《经济参考报》记者注意到,这40家药企中不乏上市公司及其子公司的身影。如北陆药业、汉森制药,刚成功借壳九九久的陕西必康制药集团控股有限公司、金种子酒子公司“安徽金太阳生化药业有限公司”、双汇发展子公司“华懋双汇实业(集团)有限公司生物化学制药厂”。此外,在新三板挂牌上市的“河南灵佑药业有限公司”、“重庆申高生化制药有限公司”两家公司也赫然在列。

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编辑:caiyl   

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